Estructura factorial y propiedades psicométricas del cuestionario “quality of informed consent (QuIC)”

Abstract

Introducción: El consentimiento informado (CI) es un componente ético y legal fundamental en los ensayos clínicos. A pesar de su reconocimiento normativo, persisten dificultades sustanciales para garantizar su comprensión efectiva por parte de los participantes, especialmente en contextos como Colombia, donde se suman barreras educativas y estructurales. El cuestionario Quality of Informed Consent (QuIC) ha sido utilizado para evaluar dicha comprensión, pero presenta limitaciones metodológicas significativas. Este estudio evalúa la estructura factorial y las propiedades psicométricas de la versión traducida y adaptada del QuIC en población colombiana. Métodos: Se desarrolló un estudio instrumental con 139 adultos participantes en ensayos clínicos de cuatro centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas. Se aplicó la versión en español del QuIC y se realizaron análisis factoriales exploratorios (AFE) y confirmatorios (AFC) en conjunto y por separado para cada sección. Se estimó la consistencia interna mediante el omega de McDonald. Se definieron normas de corrección con regresión factorial y se clasificaron perfiles de comprensión mediante análisis de clúster y regresión logística multinomial. Resultados: La Parte A del cuestionario (comprensión objetiva) presentó deficiencias estructurales significativas: baja adecuación muestral, comunalidades inestables y ausencia de estructura factorial interpretable, lo que compromete la validez de las interpretaciones que puedan hacerse a partir de los puntajes obtenidos de esta sección. En contraste, la Parte B (comprensión subjetiva) mostró una estructura bifactorial coherente y replicable, con alta consistencia interna (Ω = 0.97) y excelente ajuste en el AFC. Los factores identificados fueron: 1) comprensión objetiva de aspectos esenciales del ensayo, y 2) comprensión percibida sobre consecuencias y contexto. Con base en los puntajes factoriales, se identificaron tres perfiles mediante análisis de clúster: “consentimiento informado óptimo” (64.7%), “parcial” (27.3%) y “deficiente” (7.9%). El modelo de clasificación mostró un ajuste sobresaliente (Pseudo-R²Nagelkerke = 1.000), lo que sugiere fuertemente la capacidad discriminativa del instrumento para evaluar perfiles de comprensión. Conclusión: Los resultados respaldan el uso exclusivo de la Parte B del QuIC como una herramienta válida, confiable y culturalmente sensible para evaluar comprensión del CI en población colombiana. Se recomienda descartar o reformular la Parte A. La estructura bifactorial obtenida y la tipología categorial propuesta permiten orientar intervenciones éticas adaptadas al perfil de comprensión de los participantes. Futuras investigaciones deben considerar muestras multicéntricas, diseños longitudinales y la integración de métricas de legibilidad. Se propone el desarrollo de un sistema experto computarizado que permita detectar en tiempo real a participantes con comprensión limitada, mejorar los procesos informativos y fortalecer la legitimidad ética del consentimiento en ensayos clínicos.